卫生法规

  一、《办法》修订的目的是什么?
  为加强生物医学科学研究伦理管理工作,引导和规范科研行为,促进医学科学技术研究健康发展,保护人的生命健康,维护人的尊严,保护人类受试者的合法权益,2007年原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》的发布对宣传普及科研伦理原则,建立健全受试者保护机制,规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。
  随着生物医学科学研究的快速发展和生物医学研究伦理审查工作的逐步深入,迫切需要加强科研伦理管理,进一步提高伦理委员会的审查能力,完善伦理审查、知情同意规程。为此,今年初我委在认真总结五年来《办法》实施工作经验与不足的基础上,组织有关专家根据当前医学科学技术发展需要和伦理审查实践中存在的问题,对《办法》进行了修订,拟以部门规章发布实施。
  二、《办法》修订的原则是什么?
  《办法》在原有框架下,重点遵循以下原则进行修订:一是建立健全伦理审查和监管的体系,进一步明确国家、省级和机构伦理委员会的职责和任务。二是完善伦理审查标准、规程和相关制度措施,如增加机构伦理委员会审查的基本标准,风险较高项目的伦理综合审议内容,以及知情同意的操作规程等。
  三、修订《办法》的主要内容
  新修订的《办法》分六章,共四十五条,主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则,伦理委员会的设置,伦理审查的程序、原则、方法,知情同意,以及伦理审查的监督与管理等。
  四、修订后伦理审查的活动范围
  新修订的《办法》对需要伦理审查的医学研究活动在原来基础上增加了:采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等科学研究资料的活动。  
  五、关于伦理委员会
  新修订的《办法》进一步明确了国家、省级和机构伦理委员会的职责和任务,加强我国科研伦理审查体系建设。不仅规定了机构伦理委员会对伦理审查的任务、职责,及其设置、人员组成,权限等;同时也明确了国家卫生计生委和省级卫生行政部门应设立相应的医学伦理专家委员会,对机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。
  六、关于伦理审查
  新修订的《办法》从保护受试者权益和尊严的高度,强调伦理审查应当遵守国家法律法规的规定,以及公认的伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观和公正。规定了涉及人的生物医学研究伦理审查原则,增加了机构伦理委员会制度建设的要求,伦理审查规程和基本标准,建立了高风险临床研究项目和多中心联合研究项目的伦理审查机制。
  七、关于知情同意
  新修订的《办法》不仅秉持项目申请人须事先得到受试者自愿签署的书面知情同意后方可开始研究的原则,而且对于无法获得书面知情同意的,要求事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料;对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。《办法》进一步明确了知情同意书应包含的基本内容,履行知情同意的规程,以及免除知情同意的条件和需要再次签署知情同意的情况。
  八、关于监督管理
  新修订的《办法》强调了各级政府在涉及人的生物医学研究伦理审查工作中的监管作用,进一步明确了国家和省级卫生计生行政部门对机构伦理委员会设立及审查工作的检查、评估、考核、培训等管理内容。